51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
«Чистим» приміщенням або «чистою» кімнатою називається приміщення, в якому облікова концентрація аерозольних частинок і число мікроорганізмів у повітрі підтримується в суворо визначених межах. Під частинкою розуміється твердий, рідкий або багатофазний об'єкт або мікроорганізм із розмірами від 0,005 до 100 мкм. При класифікації «чистих» приміщень розглядаються частинки від 0,1 до 5 мкм.
Важливою характеристикою «чистого» приміщення є його клас. Клас «чистого» приміщення характеризується класифікаційним числом, що визначає максимально допустиму облікову концентрацію аерозольних частинок зазначеного розміру в 1 м3 повітря. Для одержання повітря з необхідними характеристиками повинні бути використані способи, що пройшли валідацію, внесені в технологічний регламент і дозволені в установленому порядку уповноваженим державним органом.
Чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікують відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища. Кожна виробнича операція вимагає відповідного рівня чистоти навколишнього середовища в експлуатованому стані для зведення до мінімуму ризику контамінації частками або мікроорганізмами продукції чи оброблюваних матеріалів.
Для відповідності вимогам в умовах «експлуатації» ці зони мають бути спроектовані так, щоб забезпечити точно визначений рівень чистоти повітря в «оснащеному» стані. «Оснащений» стан – це умова, за якої система чистого приміщення цілком підготовлена, виробниче обладнання цілком встановлене і готове до роботи, але персонал відсутній. «Експлуатований» стан – це умова, за якої система чистого приміщення й обладнання функціонують у встановленому режимі з визначеною кількістю працюючого персоналу.
Клас A: Локальна зона для операцій, що становлять високий ризик для якості продукції, наприклад: зони дозування, закупорювання ємностей, відкривання ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Як правило, такі умови забезпечуються ламінарним потоком повітря на робочому місці. Системи ламінарного потоку повітря мають забезпечувати рівномірну швидкість повітря в діапазоні 0,36 – 0,54 м/с (керівний норматив), що застосовне до відкритого робочого місця в чистій кімнаті. Найвищий клас чистоти.
Клас B: Навколишнє середовище для зони класу А у разі виготовлення і наповнення первинної тари та герметизації її в асептичних умовах. Приміщення класу А розміщають в середині приміщення класу В.
Класи C і D: Чисті зони для здійснення менш критичних стадій виробництва стерильної продукції (при виробництві стерильної продукції, що допускає стерилізацію в первинній упаковці).
Класифікація чистих приміщень за організацією системи вентиляції: ламінарні (односпрямовані) та турбулентні (неодноспрямовані).
- Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- Організаційні форми та методи проектування.
- Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- Технічне завдання (тз): розділи.
- Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- Розділи 2-12 вд тз
- Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- Структура мікробіологічного виробництва
- Особливості мікробіологічних процесів.
- 18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- 20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- 21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- 22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- 23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- 24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- 25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- 26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- 27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- 28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- 29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- 30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- 31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- 32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- 33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- 34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- 35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- 36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- 37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- 38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- 39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- 40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- 41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- 42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- 43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- 44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- 45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- 46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- 47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- 48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- 49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- 50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- 51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- 52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- 53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- 54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- 55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- 56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- 57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- 58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- 59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- 60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- 61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- 62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- 63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- 64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- 65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- Турбулентні (неодноспрямовані)
- Ламінарні (односпрямовані)
- 68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- 71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- 72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- 73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- 74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- 75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- 76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- 77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- 78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- 79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- 80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- 81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- 82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- 83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- 84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- 85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- 86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- 87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- 88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- 89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- 90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- 91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- 95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- 96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- 97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- 98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- 99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.