Ламінарні (односпрямовані)

Содержание

• Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
• Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
• Види інженерного проектування: сфера діяльності.
• Організаційні форми та методи проектування.
• Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
• Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
• Технічне завдання (тз): розділи.
• Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
• Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
• Розділи 2-12 вд тз
• Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
• Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
• Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
• Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
• Структура мікробіологічного виробництва
• Особливості мікробіологічних процесів.
• 18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
• 20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
• 21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
• 22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
• 23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
• 24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
• 25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
• 26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
• 27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
• 28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
• 29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
• 30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
• 31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
• 32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
• 33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
• 34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
• 35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
• 36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
• 37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
• 38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
• 39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
• 40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
• 41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
• 42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
• 43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
• 44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
• 45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
• 46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
• 47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
• 48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
• 49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
• 50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
• 51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
• 52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
• 53. Особливості конструкції фільтрів нера.
• 54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
• Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
• 55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
• 56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
• 57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
• 58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
• 59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
• 60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
• 61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
• 62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
• 63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
• 64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
• 65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
• Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
• Турбулентні (неодноспрямовані)
• Ламінарні (односпрямовані)
• 68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
• 71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
• 72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
• 73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
• 74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
• 75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
• 76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
• 77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
• 78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
• 79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
• 80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
• 81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
• 82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
• 83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
• 84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
• 85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
• 86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
• 87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
• 88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
• 89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
• 90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
• 91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
• 92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
• 93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
• 94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
• 95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
• 96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
• 97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
• 98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
• 99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.