83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
Знесолювання (демінералізація) води (звільнення від присутності небажаних катіонів і аніонів) є продовженням циклу робіт по видаленню мінеральних забруднень після пом’якшення води і проводиться одним з двох способів – за допомогою іонного обміну або способом розділення через мембрану.
Іонний обмін заснований на використанні іонітів — сітчастих полімерів різної міри зшивки, з гелевою або мікропористою структурою, ковалентно пов’язаних з іоногенними групами. Дисоціація цих груп у воді або у розчинах дає іонну пару—фіксований на полімері іон і рухомий противоіон, який обмінюється на іони однойменного заряду (катіони або аніони) з розчину.
У фармацевтичній промисловості використовують сильно кислотні сульфокатіоніти КУ-1, КУ-2 і пористий КУ-23.
Вживані тривалий час слабо лужні марки ЕДЕ-10П в цей час замінюються на сильнолужні АВ-171 і АВ-17, які в ОН-формі (аніоніт з рухомою гідроксильною групою) обмінюють всі аніони, що містяться у воді.
Процес іонного обміну здійснюється шляхом дифузії іонів розчиненого електроліту до поверхні сорбенту, наступної дифузії іонів розчиненого електроліту усередину сорбенту, витіснення рухливого іона сорбенту зі сфери впливу катіонного (аніонного) комплексу сорбенту і дифузії витісненого рухливого іона з фази сорбента в розчин. Іонообмінні властивості смол, які використовуються в якості сорбенту, обумовлені наявністю у їх складі функціональних, хімічно активних іонних груп, жорстко зв’язаних з просторовою молекулярною сіткою.
Існують два типи іонообмінних апаратів, як правило, колонних: з роздільним шаром катіоніту і аніоніту; зі змішаним шаром.
Апарати першого типу складаються з двох послідовно розташованих колонок, перша з яких по ходу оброблюваної води заповнена катіонітом, а друга — аніонітом.
Апарати другого типу складаються з однієї колонки, заповненої сумішшю цих іонообмінних смол. Класична схема знесолення води іонообмінним методом:
-
вода питна подається у колонки в режимі — “знизу нагору”;
-
регенерація проводиться за протиточною схемою в режимі — “зверху донизу”;
-
регенерація катіоніту проводиться 1М розчином соляної кислоти;
-
регенерація аніоніту проводиться 1М розчином гідроксиду натрію; відмивання проводиться за схемою одержання знесоленої води.
Мембранні способи одержання знесоленої води. Серед способів розділення через мембрану можна виділити: зворотний осмос, ультрафільтрацію, діаліз, електродіаліз, випаровування через мембрану. Ці методи засновані на використанні перегородок, що володіють селективною проникністю, завдяки чому можливе отримання води без фазових і хімічних перетворень.
Зворотний осмос (гіперфильтрация) — перехід розчинника (води) з розчину через напівпроникну мембрану під дією зовнішнього тиску. Надлишковий робочий тиск сольового розчину набагато більше осмотичного. Рушійною силою зворотного осмосу називають різницю тиску по обидві сторони мембрани. Зворотний осмос — дуже тонкий рівень фільтрації.
У залежності від якості води питної за використання цього методу може бути необхідна відповідна попередня підготовка. Для розділення застосовують мембрани двох типів:
Пористі — з розміром пір 10“3—10~4 мкм (1—10 А). Селективна проникність заснована на адсорбції молекул води поверхнею мембрани і її порами. При цьому утвориться сорбційний шар товщиною в декілька , десятків А. Молекули, що адсорбувалися переміщаються від одного центра адсорбції до іншого, не пропускаючи солі. У Росії випускаються ультрафільтраційні ацетатцелюлозні мембрани — УАМ 50 м, діаметр менше за 50 А, УАМ 100 м — 75 А, УАМ 150125 А, УАМ 200 м 175 А,
І УАМ 300-м — 2 50 А і УАМ 500 м — більше за 300 А.
Непористі дифузійні мембрани утворюють водневі зв’язки з молекулами води на поверхні контакту. Під дією надмірного тиску ці зв’язки розриваються, молекули води дифундують у протилежний бік мембрани, а на місця, що утворилися проникають наступні. Випускаються гіперфільтраційні ацетатцелюлозні мембрани МГА-80, МГА-90, МГА-95, МГА-100. Цифри в марці означають відсоток селективності.
Ультрафільтрація – процес мембранного розділення розчинів високомолекулярних зєднань під дією різниці тиску. Размер пор ультрафильтрационных мембраны варьируется от 0,01-0,1 мкм.
Електродіаліз. Механізм розділення з використанням елекродіалізу заснований на направленому русі іонів в поєднанні з селективною дією мембран під впливом постійного струму. В якості іонообмінних мембран застосовуються: катіонові – марки МК-40, аніонові марки МА-40. Випускаються електродіалізні установки ЕДУ-100 і ЕДУ-1000.
Раствор для разделения помещают в сосуд, разделенный перегородками из полупроницаемых мембран. Мембраны свободно пропускают раствор и задерживают ионы электролита. Используются два вида мембран: одни задерживают катионы, другие — анионы. Эти мембраны расположены поочередно и разделяют общий объем на множество полостей. Через ванну с раствором пропускают постоянный электрический ток, который приводит ионы растворенных солей в движение. Противоположно заряженные ионы движутся в противоположные стороны, но из-за того, что ванна заполнена препятствующими движению ионов мембранами, ионы задерживаются на ближайшей мембране, соответствующей их заряду, и остаются в полости между двумя мембранами.
Результатом такого «просеивания» ионов является изменение концентрации раствора между соседними парами мембран — между одной парой происходит её повышение, между соседними к этой паре — понижение.
- Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- Організаційні форми та методи проектування.
- Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- Технічне завдання (тз): розділи.
- Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- Розділи 2-12 вд тз
- Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- Структура мікробіологічного виробництва
- Особливості мікробіологічних процесів.
- 18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- 20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- 21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- 22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- 23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- 24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- 25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- 26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- 27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- 28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- 29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- 30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- 31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- 32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- 33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- 34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- 35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- 36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- 37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- 38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- 39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- 40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- 41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- 42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- 43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- 44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- 45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- 46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- 47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- 48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- 49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- 50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- 51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- 52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- 53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- 54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- 55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- 56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- 57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- 58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- 59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- 60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- 61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- 62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- 63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- 64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- 65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- Турбулентні (неодноспрямовані)
- Ламінарні (односпрямовані)
- 68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- 71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- 72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- 73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- 74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- 75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- 76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- 77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- 78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- 79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- 80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- 81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- 82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- 83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- 84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- 85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- 86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- 87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- 88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- 89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- 90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- 91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- 95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- 96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- 97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- 98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- 99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.