logo
Karlash-єкз

55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).

Аналітична нормативна документація це фармакопейні статті, матеріали щодо методів аналізу, а також інша аналітична документація, що дозволяє контролювати якість лікарського засобу.

Відповідно до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє Державний фармакологічний центр МОЗ України рекомендує до затвердження методи контролю лікарського засобу. Для затвердження методи контролю оформляються у форматі Аналітичної нормативної документація (АНД). АНД надається для кожної заявленої дози лікарського засобу.

АНД повинна включати розділи:

1. Склад лікарського засобу з зазначенням кількісних та якісних характеристик активних та допоміжних речовин;

2. Специфікації при випуску та протягом терміну придатності з зазначенням показників якості, їх допустимих меж та посилання на методи контролю;

3. Методи контролю лікарського засобу;

4. Макет графічного оформлення упаковки;

5. Упаковка (опис первинної і вторинної упаковки);

6. Умови зберігання;

Аналітична нормативна документація це: