Структура мікробіологічного виробництва

Реалізація біотехнологічних виробництв проводиться на базі технологічних комплексів, які створюються, для виробництва певного продукту шляхом мікробіологічного синтезу, що носять назву – біотехнологічна система (БТС).

I ступінь - відповідає структурі біотехнологічного заводу, комбінату;

II ступінь - технологічні ділянки, цехи, що включають декілька взаємозв'язаних технологічних процесів та апаратів - стадія підготовки поживного середовища, стадія ферментаціі;

ІІI ступінь - апаратурна схема окремої технологічної стадії, ділянки.

IV ступінь - це технологічні елементи БТС (апарати), де протікають типові технологічні процеси:

а) механічні - подріблення, різання та інші;

б) гідродинамічні - перемішування, змішування, розділення;

в) теплові - нагрів та охолодження, випаровування, сушіння;

г) масообмінні - абсорбція, екстракція;

д) процеси хімічних та біохімічних перетворень;

е) мікробіологічні - розмноження культур м/о.

V ступінь (найнижчий) – це рівень біологічного агенту (мікроорганізмів) на якому протікають хімічні, біохімічні реакції за рахунок процесів ферментативного каталізу компонентів поживного середовища і перетворення їх в клітинах в біологічно активні речовини (БАР) – ферменти, амінокислоти, вітаміни, антибіотики.

Ієрархічна структура біотехнологічної системи

16. Содержание

    • Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
    • Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
    • Види інженерного проектування: сфера діяльності.
    • Організаційні форми та методи проектування.
    • Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
    • Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
    • Технічне завдання (тз): розділи.
    • Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
    • Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
    • Розділи 2-12 вд тз
    • Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
    • Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
    • Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
    • Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
    • Структура мікробіологічного виробництва
    • Особливості мікробіологічних процесів.
    • 18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
    • 20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
    • 21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
    • 22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
    • 23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
    • 24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
    • 25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
    • 26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
    • 27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
    • 28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
    • 29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
    • 30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
    • 31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
    • 32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
    • 33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
    • 34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
    • 35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
    • 36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
    • 37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
    • 38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
    • 39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
    • 40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
    • 41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
    • 42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
    • 43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
    • 44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
    • 45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
    • 46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
    • 47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
    • 48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
    • 49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
    • 50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
    • 51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
    • 52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
    • 53. Особливості конструкції фільтрів нера.
    • 54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
    • Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
    • 55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
    • 56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
    • 57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
    • 58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
    • 59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
    • 60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
    • 61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
    • 62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
    • 63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
    • 64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
    • 65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
    • Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
    • Турбулентні (неодноспрямовані)
    • Ламінарні (односпрямовані)
    • 68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
    • 71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
    • 72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
    • 73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
    • 74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
    • 75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
    • 76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
    • 77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
    • 78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
    • 79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
    • 80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
    • 81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
    • 82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
    • 83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
    • 84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
    • 85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
    • 86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
    • 87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
    • 88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
    • 89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
    • 90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
    • 91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
    • 92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
    • 93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
    • 94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
    • 95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
    • 96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
    • 97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
    • 98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
    • 99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.