5.8.2. Схемы сертификации

Схема сертификации – это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции, услуг, СК и персонала. Также как и для схем декларирования, схемы сертификации должны обеспечивать необходимую и достаточную доказательную базу соответствия характеристик продукции требованиям НД.

В качестве примера приведем описание этапов реализации схемы 4с. Она включает следующие операции, которые типичны и для других схем табл.5.2.:

- подача заявителем в ОС заявки на проведение сертификации;

- рассмотрение заявки и принятие по ней решения ОС;

- проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лаборатории;

- проведение ОС анализа состояния производства;

- обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и выдача заявителю сертификата соответствия;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке:

- инспекционный контроля за сертифицированной продукцией и анализ состояния производства.

Заявитель по своему выбору подает заявку на сертификацию продукции в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющей право аккредитации данного вида продукции. Испытания

Типового образца (типовых образцов) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению ОС, которому выдается протокол испытаний.

Анализ состояния производства проводится ОС у заявителя. Результаты оформляются актом.

При положительных результатах испытаний и анализа состояния производства ОС оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю, который на основании сертификата маркирует продукцию знаком обращения на рынке.

Заявитель в процессе производства данной продукции обязан информировать ОС об изменениях, вносимых в продукцию. ОС после проверки и анализа этих изменений принимает решение о сохранении действия выданного сертификата. О своем решении он сообщает изготовителю.

В период действия сертификата и реализации продукции ОС проводит инспекционный контроль сертифицированной продукцией путем периодических испытаний образцов продукции и проведения анализа состояния производства. По результатам контроля ОС принимает одно из следующих решений по действию сертификата соответствия: считать его действие подтвержденным; приостановить или отменить его действие.

При обязательной сертификации рекомендации по применению той или иной схем приведены в прил. 9, а дополнительные рекомендации в Р 50.1.044-2003 [108].

Примечание. Схемы сертификации при добровольном подтверждении соответствия не применяют. В схемах сертификации допустимо применение документальных доказательств соответствия, полученных заявителем, вне данной сертификации, что сокращает объем проверок. В зависимости от вида сертифицируемой продукции к таким документам могут быть отнесены: протоколы приемочных или других видов испытаний (в том числе в зарубежных лабораториях); санитарно-эпидемиологическое заключение о состоянии производства; гигиенический сертификат; сертификат пожарной безопасности; ветеринарный сертификат; сертификат происхождения; сертификат или декларация субпоставщиков и др.

Выбор схемы сертификации можно вести с двух точек зрения – с точки зрения оптимального использования возможностей самих схем и с точки зрения учета конкретных особенностей продукции, ее производства, хранения и транспортирования. Цель выбора – получить доказательства способности производства обеспечить стабильный выпуск продукции не ниже требуемого качества (заданного показателями характеристик качества). Кроме обеспечения доверия учитывается экономичность его достижения. Различают сертификаты на каждое изделие (единицу продукции), на опреде-

Таблица 5.2.

Схемы сертификации

ленную партию изделий и на весь объем продукции, выпущенный за период действия сертификата.

Выбор схемы сертификации можно вести с двух точек зрения – с точки зрения оптимального использования возможностей самих схем и с точки зрения учета конкретных особенностей продукции, ее производства, хранения и транспортирования. Цель выбора – получить доказательства способности производства обеспечить стабильный выпуск продукции не ниже требуемого качества (заданного показателями характеристик качества). Кроме обеспечения доверия учитывается экономичность его достижения. Различают сертификаты на каждое изделие (единицу продукции), на определенную партию изделий и на весь объем продукции, выпущенный за период действия сертификата.

В странах ЕС широко распространена практика подтверждения соответствия в форме принятия декларации о соответствии европейским директивам. В качестве схем соответствия в ЕС используют модули подтверждения соответствия и их модификации (прилож.7).

Модульный подход имеет следующие особенности:

- подтверждение соответствия как процесс подразделяется на процедуры-модули, которые распространяются на этап проектирования, либо на этап производство или на оба этапа;

- восемь основных модулей и восемь их модификаций могут быть скомбинированы в разнообразные наборы в зависимости от группы продукции;

- процедура подтверждения основана на участии изготовителя или Уполномоченного органа;

- подтверждение соответствия завершается принятием решения о соответствии (или несоответствии) продукции существенным требованиям регламентирующего документа (ТР или директивы ЕС) и возможности нанесения маркировки соответствия ЕС.

Примечание. В ЕС, в соответствии с Европейскими директивами, действует институт Уполномоченных органов. По каждому ТР определен компетентный Уполномоченный орган, ответственный за его научно-техническое сопровождение при введении в действие ТР. Основная функция Уполномоченного органа состоит в подготовке заключений о том, что тот или иной применяемый документ (стандарт, ТУ и т.д.) обеспечивает достижение требований ТР.

Анализ показывает, что модули оценки подтверждения соответствия близки по смыслу восьми основным схемам подтверждения соответствия (табл.5.1.), применяемым в России и в международной практике.