64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.

Регламент – нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного обладнання і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці та навколишнього середовища.

Регламент: технічний містить вимоги до комплексу обладнання та його безпечної експлуатації на даній виробничій ділянці у даному цеху, та технологічний стосується конкретного найменування продукції. Технічний регламент розробляється для лабораторних, модельних і стендових установок, дослідних і дослідно-промислових дільниць, промислових установок, цехів, дільниць. Вимоги до змісту технічного регламенту: Загальна характеристика виробництва. Апаратурна схема, специфікація обладнання та КВП. Загальна схема системи контролю якості. Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища.

Є 2 категорії технологічних регламентів: тимчасові ( виконуються лабораторні та дослідно-промислові роботи) та промислові (дозволяється серійне виготовлення ЛЗ, вони є основним документом на реєстрацію препарату в Україні, для постановки продукції на виробництво). Мають такі розділи: характеристика готової продукції, схеми виробництва та технологічний процес, характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів, опис стадій технологічного процесу, матеріальний баланс, контроль виробництва.