31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
Для стерилізації повітря з належними характеристиками використовують два методи: знищення мікрофлори за допомогою нагрівання або іонізуючого випромінювання, наприклад, за допомогою УФ-опромінювання, та вилучення її методом фільтрування. Перший метод є більш надійним та ефективним, але для промислових масштабів є неприйнятним, оскільки у виробничих умовах витрачають занадто великі об’єми повітря, щоб можна було б говорити про економічну доцільність таких рішень. В промислових умовах використовують в основному метод фільтрування крізь шари насипного, пористого або волокнистого матеріалу. Для попередньої стерилізації використовують глибинні (набивні) фільтри на основі волокнистих матеріалів. Для остаточної стерилізації перед входом у ферментер встановлюють індивідуальні фільтри з розгорнутою поверхнею або абсолютні, які діють як сита, патронного типу Абсолютні сита, створюють велику втрату тиску повітря й швидко забиваються, тому застосовують їх рідко.
Попри того, що волокна набивного фільтру розташовані між собою на відстанях на порядок більше діаметрів мікрочастинок, вони діють досить ефективно. При великих швидкостях частинки, проходячи шар волоконного фільтру, скоріше або пізніше зустрічають на своєму шляху волокно і затримуються ним (інерційний механізм осадження).
При малих швидкостях затримка відбувається в основному за механізмами осадження, дії електростатичних сил, сил Ван-дер-Ваальса. Для кожного типу аерозолю та волокна існує деяка критична швидкість, при якій фільтр є неефективним. При таких швидкостях інерційний механізм вже не діє, а для інших швидкість є завеликою.
В якості фільтрувальних матеріалів використовують перхлорвінілове волокно з термостійкістю 60...70°С поліакрилонітрильне волокно з термостійкістю до 180°С або до 250°С скловолокна (СТВ) або базальтові волокна.
Всі волокна, крім перхлорвінілових, допускають стерилізацію гострою парою. Перхлорвінілові стерилізують токсичними газами (наприклад, оксидом етилену або газоподібним формаліном). Волокна укладають у вигляді готових пресованих шарів з щільністю упакування 0,043...0,19 від об’єму (переважно 0,1...0,15).
Для очищення повітря від грубого пилу використовують комірчасті фільтри з гофрованих промасляних сіток конструкції Рекка (ФЯР). Вони використовуються для очищення повітря, загальна запиленість якого не більше 5 мг/, їх ефективність 45 – 80%.
Фільтри для тонкого очищення повітря поділяються на:
-
Глибинні;
-
Змішаного типу;
-
З тканиною Петрянова;
-
З використанням фторопластових матеріалів.
Перевага глибинних фільтрів в тому, що базальтове волокно має високу термостійкість і гарні фільтруючі властивості. Недолік – не відтворюваність укладання фільтруючого матеріалу і потовщення його у процесі експлуатації, каналоутворення, необхідність частої заміни нативного матеріалу.
Використання фільтрів змішаного типу дозволяє в одному апараті здійснити двоступінчату очистку повітря.
Перевагою використання фільтрів з тканиною Петрянова є висока ефективність фільтруючого матеріалу при не великому тиску повітря. Недолік – неможливість стерилізувати фільтр гострою парою в технологічній лінії, важкість його перевірки і герметизації, відсутність механічної міцності самого фільтруючого матеріалу.
Краще використовувати фторопластові фільтри. Їх перевага в тому, що гідрофобна мембрана забезпечує високий потік повітря при низькому тиску. Це дозволяє забезпечити кращу якість аераційного повітря, яке подається у ферментер та економічно ефективніше, оскільки затрачається мало електроенергії. Також вони є термостійкими, що дозволяє використовувати високі температури для їх стерилізації і забезпечення використання стерильного повітр.
Для остаточного очищення повітря перед кожним ферментером встановлюється індивідуальний повітряний фільтр. Фільтруючим матеріалом може бути тонка скляна вата, волокна якої мають діаметр не більше 1 – 2мкм широко використовують базальтове тонке та супертонке волокно
- Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- Організаційні форми та методи проектування.
- Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- Технічне завдання (тз): розділи.
- Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- Розділи 2-12 вд тз
- Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- Структура мікробіологічного виробництва
- Особливості мікробіологічних процесів.
- 18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- 20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- 21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- 22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- 23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- 24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- 25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- 26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- 27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- 28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- 29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- 30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- 31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- 32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- 33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- 34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- 35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- 36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- 37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- 38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- 39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- 40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- 41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- 42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- 43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- 44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- 45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- 46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- 47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- 48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- 49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- 50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- 51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- 52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- 53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- 54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- 55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- 56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- 57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- 58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- 59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- 60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- 61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- 62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- 63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- 64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- 65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- Турбулентні (неодноспрямовані)
- Ламінарні (односпрямовані)
- 68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- 71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- 72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- 73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- 74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- 75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- 76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- 77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- 78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- 79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- 80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- 81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- 82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- 83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- 84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- 85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- 86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- 87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- 88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- 89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- 90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- 91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- 95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- 96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- 97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- 98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- 99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.