Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.

Кеслярський метод проектування, який цілком задовольняє вимоги задач проектування простих об'єктів нижнього ієрархічного рівня. Креслярський метод проектування дозволив графічно розділити процеси розумової розробки об'єкта і його практичної реалізації (винаходу), що сприяло прискоренню темпів виробництва.

Переваги: розширення діапазону типів проектів та ускладнення об'єктів проектування при зростанні темпів проектних робіт, що призвело до виділення спеціальних груп проектувальників, проектних колективів з конкретним розподілом праці по відповідній спеціалізаці.

Недоліки: на етапі принципового задуму і розробки концепції об'єкта, що проектується, над проектом трудиться тільки один, нехай найбільш досвідчений, член колективу. Вибір найбільш оптимального варіанту здійснюється цією особою на основі особистого досвіду і знань, що не виключає суб'єктивізму. Коли йому вдається відшукати відповідне рішення проектної задачі, робота розподіляється між членами колективу відповідно до їх знань і уміння. Іншим серйозним недоліком креслярського методу є те, що він представляє собою простий неврегульований перебір варіантів.

5. Содержание

   • Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
   • Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
   • Види інженерного проектування: сфера діяльності.
   • Організаційні форми та методи проектування.
   • Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
   • Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
   • Технічне завдання (тз): розділи.
   • Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
   • Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
   • Розділи 2-12 вд тз
   • Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
   • Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
   • Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
   • Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
   • Структура мікробіологічного виробництва
   • Особливості мікробіологічних процесів.
   • 18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
   • 20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
   • 21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
   • 22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
   • 23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
   • 24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
   • 25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
   • 26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
   • 27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
   • 28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
   • 29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
   • 30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
   • 31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
   • 32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
   • 33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
   • 34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
   • 35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
   • 36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
   • 37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
   • 38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
   • 39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
   • 40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
   • 41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
   • 42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
   • 43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
   • 44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
   • 45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
   • 46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
   • 47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
   • 48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
   • 49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
   • 50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
   • 51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
   • 52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
   • 53. Особливості конструкції фільтрів нера.
   • 54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
   • Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
   • 55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
   • 56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
   • 57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
   • 58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
   • 59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
   • 60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
   • 61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
   • 62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
   • 63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
   • 64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
   • 65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
   • Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
   • Турбулентні (неодноспрямовані)
   • Ламінарні (односпрямовані)
   • 68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
   • 71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
   • 72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
   • 73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
   • 74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
   • 75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
   • 76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
   • 77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
   • 78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
   • 79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
   • 80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
   • 81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
   • 82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
   • 83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
   • 84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
   • 85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
   • 86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
   • 87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
   • 88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
   • 89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
   • 90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
   • 91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
   • 92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
   • 93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
   • 94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
   • 95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
   • 96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
   • 97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
   • 98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
   • 99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.