Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
(Ет5.Генерування ідей і формулювання задачі; Ет6. Інженерний аналіз: розробка концепції, аналіз, експеримент)
Ділянка між етапами 5 – 6 являє собою модель циклічної стратегії проектування. Найбільш важкою для розробника є нескінченна петля етапів 5–6, вийти з якої можна, тільки змінивши структуру задачі, наприклад, переформулювавши її. Циклічні і лінійні зв'язки між етапами проектування.
Лінійну стратегію можна застосовувати, якщо проектна задача повністю сформульована, зв'язок між окремими частинами задачі вже визначений і необхідно внести лише окремі незначні зміни в об'єкт. При подоланні циклічних зв'язків циклічна стратегія перероджується в лінійну, відповідно трансформується проектна задача на даному етапі. Окремий випадок лінійної стратегії являє собою стратегія оптимізаційного проектування. Стратегія оптимального пошуку лежить в основі рішення задач параметричної оптимізації, які пов'язані з вибором найбільш ефективних по прийнятому критерію значень режимних параметрів для заданої (розробленої або готової) структури об'єкта. Інший клас задач оптимізаційного проектування складають задачі структурної оптимізації, тобто знаходження оптимального варіанта структури об'єкта, яка визначається характером зв'язків між його складовими частинами і їх структурою.
Інший шлях рішення таких задач – застосування блоково-ієрархічного підходу. Він полягає в тому, що синтез складного об'єкта здійснюють не відразу цілком, а у відповідності з рівнем проектування. Такий підхід дозволяє досягнути тільки локального оптимуму на кожній технологічній стадії об'єкта, і лише потім вирішується задача оптимізації об'єкта загалом.
Стадії процесу проектування
Процес проектування розпадається на три основні, логічно об'єднані стадії. Перша стадія проектування – дивергенція – аналіз або розчленування задачі на елементи. Це стадія розширення кордонів проектної ситуації, необхідна для забезпечення досить широкого простору пошуку проектного рішення. На цій стадії здійснюється пошук інформації, проводиться аналіз проектних рішень. Друга стадія проектування – трансформація – ефективний творчий синтез ідей в єдине ціле. Це стадія об'єднання думок розробників в рішення, концепції, які повинні відображати реальні експлуатаційні, економічні і соціальні аспекти проектної ситуації. Щоб композиція елементів, що об'єднуються, стала оригінальною, синтез повинен бути неодмінно творчим. Суть трансформації складає те, що називають - творчим актом. Творчий акт не піддається формалізації, він тісно пов'язаний з процесами психіки людини. Третя стадія – конвергенція – наступає, коли задача визначена, змінні знайдені і критерії вибору фактично встановлені. На цій стадії розробник вирішує другорядні протиріччя і з багатьох альтернативних варіантів залишається один, який і буде представлений для прийняття рішення.
На етапі виявлення потреби зміни ситуації, що склалася, заздалегідь оцінюють наслідки їх задоволення. На етапі інженерного аналізу співіснують і трансформація, і конвергенція та інші блоки. У наш час проектування направлене на безперервне створення нової продукції.
Стадія 7. Інженерне рішення і розробка комплекту технічної документації.
На цьому етапі розробники повинні підготувати документацію, переконати замовника в правильності вибраної ідеї і розробленій концепції, а також в необхідності подальшої розробки або освоєнні об'єкта. Після прийняття інженерного рішення починається стадія розробки комплекту технічної і технологічної документації. Документ – матеріальний об'єкт, в якому зафіксована інформація, оформлена у встановленому порядку і що має відповідно до чинного законодавства правове значення. Технологічна документація представлена у вигляді технологічного регламенту виробництва. Технічна документація представлена у вигляді технічного регламенту а також у вигляді креслень нестандартного обладнання. Регламент – нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного обладнання і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці та нав- колишнього середовища. По окремих видах продукції провідні міністерства у встановленому порядку проводять експертизу документації, за результатами якої складають ек- спертний висновок. На його основі вносять зміни і доповнення в документацію при подальшій розробці або доопрацюванні проекту.
Стадія 8. Виробництво.
Цей етап полягає в освоєнні продукції, тобто в оснащенні технологічного процесу виготовлення об'єкта, та у підготовці виробництва до випуску цільової продукції. На стадії уточнюють прогнозування на етапі науково-інформаційного дослідження проектної ситуації, об'єми і терміни випуску продукції, питання підготовки необхідного технологічного обладнання, закріплення і навчання виробничого персоналу, створення необхідних запасів сировини, забезпечення контролю якості продукції і т. п. Група авторського нагляду, що виділяється розробником, проводить наступні роботи: аналіз дотримання виробником вимог технічної документації; аналіз виявлених дефектів; розв'язання питань, виникаючих при розробці об'єкта, зокрема поліпшення технологічного процесу, зниження витрати сировини, енергії, оперативне внесення змін в технічну документацію. Для виявлення резервів зниження витрат проводять економічне опрацювання об'єкта. Найбільш прийнятним методом економічного опрацювання вважають інженерно-вартісний або функціонально-вартісний аналіз. Цей метод заснований на уявленні про об'єкт у вигляді сукупності основ- них і допоміжних функцій, що виконуються ним. Цей метод полягає у вартісній оцінці всіх можливих варіантів реалізації функцій з урахуванням їх значущості.
Стадія 9. Розподіл продукції.
Призначення цього етапу полягає в організації контактів між сферами виробництва і споживання і управління цими контакт ми з метою встановлення і підтримки рівноваги між виробництвом і споживанням, тобто збутом і попитом. У залежності від призначення підприємства рівновагу між виробництвом і споживанням можна забезпечити, взявши за основу один з трьох принципів: 1) поставити виробництво в залежність від споживання; 2) поставити споживання в залежність від виробництва; 3) встановити рівновагу між виробництвом і споживанням.
Стадія 10. Експлуатація об'єкта.
На цьому етапі проектування об'єкт проходить реальну перевірку з точки зору виконання виявленої на першому етапі потреби і трансформованою на четвертому етапі в можливість виробництва представленій у технічному завданні. Дані про експлуатацію технологічного об'єкта служать основою для прийняття рішення про удосконалення технології і її інтенсифікації або про припинення випуску продукції. Неодмінною умовою останнього є обгрунту- вання доцільності цього у відповідності з ГОСТ 15.801 – 80. Так, цикл процесу проектування (розробки, виготовлення і експлуатації) технологічного об'єкта замикається, а разом з цим завершується, існування конкретного об'єкта.
- Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- Організаційні форми та методи проектування.
- Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- Технічне завдання (тз): розділи.
- Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- Розділи 2-12 вд тз
- Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- Структура мікробіологічного виробництва
- Особливості мікробіологічних процесів.
- 18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- 20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- 21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- 22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- 23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- 24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- 25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- 26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- 27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- 28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- 29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- 30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- 31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- 32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- 33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- 34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- 35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- 36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- 37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- 38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- 39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- 40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- 41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- 42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- 43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- 44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- 45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- 46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- 47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- 48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- 49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- 50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- 51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- 52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- 53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- 54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- 55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- 56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- 57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- 58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- 59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- 60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- 61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- 62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- 63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- 64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- 65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- Турбулентні (неодноспрямовані)
- Ламінарні (односпрямовані)
- 68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- 71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- 72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- 73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- 74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- 75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- 76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- 77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- 78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- 79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- 80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- 81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- 82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- 83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- 84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- 85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- 86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- 87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- 88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- 89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- 90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- 91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- 94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- 95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- 96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- 97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- 98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- 99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.