3.3.3. Правила та порядок проведення робіт з сертифікації

Подання та розгляд заявки. Для проведення сертифікації продукції в Системі заявник подає до акредитованого органу з сертифікації продукції заявку встановленої форми. Інформація про акредитовані в Системі органи з сертифікації міститься в довідкових матеріалах, що видаються Держстандартом України. У разі відсутності на час подання заявки акредитованого в Системі органу з сертифікації продукції заявка подається до Держстандарту України. Якщо є декілька акредитованих органів з сертифікації конкретного виду продукції, заявник має право подати заявку до будь-якого з них.

Орган із сертифікації розглядає заявку і не пізніше одного місяця після її подання сповіщає заявника про своє рішення і основні умови подальшої сертифікації.

Аналіз поданої документації. Аналіз проводиться з метою перевірки відповідності документації до встановлених вимог. Під час аналізу наданої документації перевіряється:

• наявність нормативних документів на продукцію;

• наявність документа, що підтверджує походження продукції;

• наявність документа виробника про гарантії та відповідність продукції чинним вимогам;

• наявність документа, що підтверджує розміри партії і дату випуску продукції;

• при необхідності наявність висновку інших відповідних контрольних організацій (Міністерства охорони здоров’я, Держнаглядохоронпраці та ін.);

• достовірність, правильність заповнення та термін дії документації;

• достатність вимог щодо маркування та етикетування продукції.

В разі негативних результатів аналізу заявнику слід усунути недоліків. Позитивні результати використовуються в подальшій процедурі сертифікації.

Обстеження виробництва. Обстеження виробництва виконується для встановлення відповідності фактичного стану виробництва до вимог документації, підтвердження можливості підприємства виробляти продукцію згідно з вимогами чинних нормативних документів.

Під час обстеження виробництва проводиться експертиза нормативної, технічної та технологічної документації, яка передбачає:

• перевірку відповідності показників і характеристик продукції, встановлених технічною документацією, до вимог нормативних документів, що поширюється на продукцію та технологічні процеси її виготовлення;

• оцінку достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією, для забезпечення впевненості в повній відповідності продукції, до вимог нормативної документації;

• оцінку системи вхідного контролю сировини і матеріалів та системи контролю показників технологічного процесу;

• перевірку відповідності показників точності ЗВТ та випробувального обладнання, до вимог технічної документації щодо дозволених відхилень показників і характеристик;

• перевірку наявності і ефективності системи метрологічного забезпечення ЗВТ та випробувального обладнання.

За результатами обстеження складається акт, який повинен містити обгрунтовані висновки і, за необхідності, рекомендації щодо усунення виявлених недоліків.

Атестація виробництва. Атестація виробництва проводиться органом із сертифікації продукції за власним рішенням або з ініціативи заявника для оцінки технічних можливостей підприємства-виробника забезпечити стабільний випуск продукції, що відповідає вимогам нормативних документів, та рекомендацій щодо періодичності її випробувань, кількості і способу відбору зразків для випробувань.

Результати атестації оформляються атестатом виробництва.

Сертифікація системи якості. Сертифікація системи якості щодо виробництва продукції, проводиться органом із сертифікації продукції за власним рішенням або з ініціативи заявника. Вона потрібна для того, щоби пересвідчитись, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов’язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на якість продукції, контролюються, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється і підприємство запобігає виготовленню такої продукції.

Результати сертифікації системи якості оформлюються сертифікатом на систему якості.

Проведення випробувань з метою сертифікації. Для випробування продукції заявник надає її зразки або проби та технічну документацію на них. Кількість зразків для випробувань та правила їх відбору встановлюються органом з сертифікації. За позитивних результатів протоколи випробувань передаються органу з сертифікації продукції і в копії – заявнику. У разі отримання негативних результатів хоча б по одному з показників випробування припиняються, про що повідомляється заявника та орган з сертифікації продукції, який скасовує заявку.

Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової заявки та надання органу з сертифікації переконливих доказів проведення підприємством коригувальних заходів щодо продукції.

Надання сертифіката відповідності. Сертифікат видається на одиничний виріб, на партію продукції або на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, встановленого ліцензійною угодою, з правом маркування знаком відповідності кожної одиниці продукції. Вибір форми сертифіката відповідності залежить від ступеня підтвердження вимог нормативних документів.

Підтвердження факту сертифікації продукції може здійснюватись оригіналом сертифіката відповідності, знаком відповідності, завіреною копією сертифіката відповідності, або інформацією в документі, що додається до продукції з зазначенням номера сертифіката, терміну його дії та органу, що його видав.

Маркування продукції знаком відповідності здійснює заявник. Право маркування продукції знаком відповідності надається заявнику на підставі ліцензійної угоди.

Термін дії сертифіката на продукцію, що випускається підприємством, вказаний в ліцензії не може тривати більше ніж два роки, якщо атестовано виробництво, і три роки, якщо сертифіковано систему якості. За умови проведення сертифікації продукції, що випускається серійно за схемою з обстеженням виробництва термін дії сертифіката відповідності не повинен перевищувати один рік. Термін, що встановлений в ліцензії, не продовжується.

Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції .Технічний нагляд за стабільністю показників, під час виготовлення продукції здійснює орган, який видав сертифікат. За пропозицією органу з сертифікації продукції нагляд може проводитись органами з сертифікації систем якості або територіальними центрами. До участі у проведенні технічного нагляду можуть залучатись інші державні органи. Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюються органом із сертифікації продукції під час проведення сертифікації і регламентуються програмою технічного нагляду.

За результатами нагляду орган з сертифікації продукції може зупинити або припинити дію ліцензії чи сертифіката у випадку порушення вимог, що ставляться до продукції, або технології її виготовлення. Також причиною припинення дії ліцензії чи сертифікати може бути: порушення правил приймання, методів контролю, випробувань та позначення продукції; зміни нормативних документів на продукцію або на методи її випробувань, зміни конструкції, комплектності або технології виготовлення продукції без попереднього погодження органом з сертифікації продукції.

Якщо заявник бажає опротестувати заходи щодо його заявки на сертифікацію продукції, визнання сертифіката або рішення про скасування ліцензії, він повинен подати письмову апеляцію до органу з сертифікації продукції не пізніше одного місяця після одержання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення. Для розгляду кожної апеляції створюється апеляційна комісія. Комісія може прийняти одне з таких рішень: видати (повернути) сертифікат (ліцензію), відмовити у видачі сертифіката (повторного); скасувати видану ліцензію.

У разі незгоди з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до Комісії з апеляцій Національного органу з сертифікації.

Усі роботи з сертифікації продукції оплачуються заявником за договорами, що укладаються з органом з сертифікації продукції, органом з сертифікації систем якості та випробувальними лабораторіями.