2. Правовые основы регулирования деятельности предприятий оптовой торговли лекарственными средствами

Порядок осуществления фармацевтической деятельности при оптовой реализации ЛС на территории РФ установлен приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственны­ми средствами для медицинского применения».

На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

• о дате оформления сопроводительного документа;

• о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

• о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

• о количестве упаковок;

• о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

• о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

• о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Согласно данному приказу, оптовая торговля ЛС может осуществляться только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с федеральным законом N 99-ФЗ от 2010 "О лицензировании отдельных видов деятельности" для получения лицензии на право заниматься оптовой торговлей лекарственными средствами соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган

1. заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и ОПФ юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП, - для индивидуального предпринимателя;

• идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

• лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

2. копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

3. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4. копии следующих документов (в соответствии с Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 24.09.2010) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"):

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.